隧道烘箱及附属设备设计生产要求

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一条生产线涉及的设备：隧道烘箱一台，出口分瓶转盘一台等。

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在包装材料达到国家标准，同时隧道烘箱配套的公用工程达到供货方设计要求时，

青霉素车间：以7ml模瓶计算，隧道烘箱的生产能力应＞800瓶/分钟/台。

头孢车间：以10ml模瓶计算，隧道烘箱的生产能力应＞800瓶/分钟/台。

3

粉针线需要生产的西林瓶规格及详细尺寸见总则 。

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可连续运行时间：   大于16小时

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烘箱速度与洗瓶机匹配，适应7 ml～ 20ml西林瓶的干燥灭菌。

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在烘箱加热段入口、出口及与冷却段出口设有挡风板，并可上下任意调节,调节旋钮应带有刻度显示。

1

产品质量:

烘箱出口西林瓶应内外干燥，出瓶温度 ≤30℃，破瓶率低于0.1％；处理后西林瓶（7—20ml模制瓶）水份小于 0.5毫克/瓶。

灭菌后，西林瓶成品合格率≥100%，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。

除热源效果：采用生物指示剂试验合格（细菌内毒素指示剂），灭菌后确保容器中的内毒素下降率大于1000：1（3个对数级），满载、半载时均能满足。

灭菌效果：采用生物指示剂试验合格（黑色枯草芽孢杆菌指示剂），灭菌后确保下降率大于1000000：1（6个对数级）。

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隧道烘箱灭菌升降温曲线合理，破瓶率＜万分之二。

3

设备性能：

烘箱最高设定温度：  400℃

出瓶温度＜30℃，两侧及中间温度要无均匀，温差应小于2℃

4

设备采用PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面，可实现全自动运行。变频无级调速，可根据情况合理的调整设备运行速度。具有非生产期间，值班运行功能。

5

从烘箱入口到西林瓶灌装压塞完毕应始终处于A级层流保护之下。烘箱出口应配有尾瓶出瓶装置。

6

在额定产能时，可保证其灭菌效果和热源要求。

7

隧道后分瓶转盘百级保护罩采用AISI304不锈钢材和钢化玻璃制做。考虑到操作维修方便，防护罩应设置若干扇钢化玻璃门。

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隧道确保温度稳定时，隧道前后能够抵抗的风压为10PA.

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隧道烘箱对冷却风的要求：小于24℃

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隧道烘箱的网带具备自清洗功能

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隧道冷却段将置于D级区

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验证接口：

设备带有快接风速测试接口，以及PAO验证接口，用于检测各腔室高效过滤器上下游PAO或其它测试气体的浓度，对过滤器的气密性、完整性和效率进行测试。

1

隧道烘箱位于D级区，设备设计应保证相应的级别要求。

2

供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向、尺寸、检修空间。

3

供应商应在平面图中注明设备的各动力（水、电、气、）的消耗量及参数，以及接入位置。

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在电源三相五线制，380V、50Hz条件下，设备能正常稳定运行。

1

设备主体：

设备主体机架采用304不锈钢材质，内部腔体采用316不锈钢材质，焊接部件焊接点采用氩弧焊接，表面机械抛光处理，光洁度优于1.2 μm。

外装饰板和护板采用304不锈钢，表面亚光处理。

高温段材质不得产生锈点和开裂，烘箱内腔加热段顶部不锈钢板接口部位应采取防止开裂的有效措施，设备所有紧固件应为不锈钢材质。

2

供应商应提供设备的整体平面布局图，标明设备的外形尺寸，及检修门开启方向、尺寸、检修空间。

3

供应商应在平面图中注明设备的各动力（水、电、气、）的消耗量及参数，以及接入位置。

4

在电源三相五线制，380V、50Hz条件下，设备能正常稳定运行。

5

设备底脚采用不锈钢材质，高度可调，并能有效承载设备重量。

6

传送带水平高度应与上、下游设备（洗瓶机、灌装机）相平齐。

7

功能段组成：

灭菌隧道烘箱由三个功能段组成：预热段、灭菌段和冷却段。

进出物料处应设有观察视窗。

各段风道（风机出口处、过滤器下方、网带下方）应有风向导流或均流板等装置。

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从洗瓶到隧道灭菌过程中的关键参数：比如隧道的温度等要有自动记录和存档功能，并可方便打印。

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传送网带：

1）烘箱传送网带应采用AISI 304不锈钢材质的网带制成，侧面应有竖直的侧网带，侧网带与主网带尽量为一体，以保证西林瓶在传输时不会倒瓶，并防止西林瓶同隧道侧壁磨擦。

2）传送网带配备转速传感器，传送带的电机速度应能够连续调节，速度应保持在设定点±2%范围内。

3）网带强度应保证在400℃温度下工作2年无明显变形、跑偏，同时应配备超声波在位清洗装置。

4）传送带应有长度补偿装置（涨紧装置），以抵消热胀冷缩造成的长度变化。

5）隧道烘箱与洗瓶机之间有声光报警指示。（网带停，报警声光指示工作）

6）当温度低于工艺要求时，网带能自动停止。

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烘箱应设置清洁下层网带与底部托盘间的窗口，有便于用户清除高温灭菌仓内网带与底部的玻璃碎屑的窗口，玻璃屑应可便于收集和清理，不影响隧道运转。

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隧道烘箱进、出料口配备与洗瓶机、灌装机轨道相连接的过桥板等连接装置。过桥板应安装平整，烘箱运行时无倒瓶、挤瓶、碎瓶现象。

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设备表面应光洁、平整，抛光面色泽一致，易清洗，无锐角、划伤、毛剌。

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整台设备运行平稳，无冲击或碰撞，无机械摩擦，保证运行中设备自身不会对环境形成污染以及不对产品产生污染。

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设备所有密封件、润滑件和气动部件应无泄漏，不得对操作环境及产品质量造成污染，润滑剂的添加、更换操作方便。符合GMP要求。

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机器的主要零件要有标示码，并且这些标志要和相关文件（比如说明书）中一致（主要零件例如电机，气动元件，链条，轴承等）。

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最大程度减少裸露的电线和气路管道。具有裸露的电气或气路部件的开放区域应尽可能地覆盖有盖板或护罩。

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网带动力及运动保证机构：托架：304方钢，方管；主动，被动轮及托辊支座：AISI304板，厚12－14mm

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基础结构：GB140槽钢；A3钢板；厚14

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保温体框架：GB140槽钢，GB120，100槽钢

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保温体外部围护：304（0Cr18Ni9）不锈钢板，厚：2.0

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保温材料：高密度双层压缩硅酸铝板

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隧道烘箱从室温升温至350度，运行时有着300度以上的温度差，根据热胀冷缩的原理，隧道中不同材料会不同的热膨胀系数，设计时这些材料在不同受热状态下的变形计算错误或考虑不周就会产生隧道变形，网带跑偏，内胆开裂等一些严重的问题，在结构设计时应采用高强槽钢进行双面满焊；同时在结构设计上留有防膨胀机构，确保网带运行平稳，内胆受力均匀。

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主系统风路静压风腔（室）：AISI304不锈钢板，304方钢厚2.0－2.5mm

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密封条：高温硅橡胶

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网带动力及运动保证机构：托架：304方钢，方管；主动，被动轮及托辊支座：AISI304板，厚12－14mm

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综合考虑网带宽度、钢丝直径、穿杆直径的大小及强度

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网带应运行平稳，无冲击、不产生误动作。

1

系统自动控制功能包括：

具有全自动、半自动及点动操作方式，中文操作界面。

设备各工位智能联动，任何部位出现故障，设备自动停机报警，有报警信息提示和描述。

具有参数超限自动停机、报警功能。

烘箱温度低于设定范围时，烘箱网带应停止，温度达到后自动开启，并且具有高温超温报警停机功能。

烘箱设有防突然断电保护功能。

设备运行中的监控数据（各段空气温度、压差、网带转速等）可根据需要进行打印，且操作人员不能删除数据。故障报警可以被记录并查询。

控制系统设有操作员、维修和高级管理三级管理密码，防止人为切断自控功能或非授权进入系统。三级密码管理权限请在投标文件中列明。

配有独立存储数据的存储卡，可实现运行数据的有效记录，并配有数据导出USB插口。

系统的设计应能防止断电情况下，程序和数据参数的丢失。

其他设备正常运行所必须的报警、控制功能。

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仪表要求：

1．隧道烘箱各区域应配备相应的压差表和温度显示仪表，带12通道有纸记录仪，实时记录烘箱各段空气温度、传送带速度及其它工艺参数，并可进行灭菌温度曲线的记录。多通道记录仪采用日本横河品牌。记录仪应记录以下运行参数：1）预热段温度；2）加热段第1段温度；3）加热段第2段温度；4）冷却段温度；5）网带速度；7）冷却段与无菌室压差；8）各段压差。

2．设备上所有温度、压力检测元件均应选用合资品牌的优质产品，并带有出厂检测、校验报告，校验有效期至整机出厂后在1年。

3．供应商应列明设备上辅带的所有仪表的名称、规格、品牌。

3

自动控制系统的PLC控制器、触摸屏、变频器、温控模块应选用西门子、ABB或同品质品牌的产品。供方应提供PLC及触摸屏的备份程序。

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出口转盘已满时，暂停灭菌隧道网带输出西林瓶；

1

采用独立式配电柜。主机配有急停开关等按钮，带有电源、运行和报警指示灯。

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配电柜带有UPS电源转换开关，当出现突然停电时，配电柜可自动切换为UPS供电，以维持风机运转，防止高效过滤器过热损坏，并自动报警。

UPS电源单独报价，不包括在总价中。

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空气开关、交流接触器、继电器等关键电气元件应选用施耐德或同品质知名品牌。并保证在国内可买到配件。供应商须列表说明所选配的电气元件的名称、型号、品牌或生产厂家。

4

电源为三相五线制，电压380±10%V，50HZ。

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电控柜内的电路设计规范简洁明了，电控柜带自动断路保护装置，具有过流、过载、过压、缺相等保护功能。

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配电柜要有可靠有效的散热，保证核心元件不在过热环境下工作（≤40℃）。

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电气线路图应详实，采用国际标准，各单元电路不但要有框图，还要有电气线路图，以便于维修。

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配线应强电、弱电线路分离或采用可靠屏蔽，避免干扰。

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配电柜内接线应规范、整齐，便于线路查找和接线，内部线路应密闭在接线槽内，接线槽有扣板封闭。所有外部接线应通过端子块连接。各支路应有熔断保险保护。

1

设备运行平稳，噪声不大于70dB(A)。

2

安装电机保护开关和漏电保护器以保证全部电机及操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。

3

设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电。

4

设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触，所有运转部件应有防护装置，高温部件应有隔热保护。设备任何部位不得有锋利的边缘或尖角。

5

设备应在醒目位置设急停开关，并且必须方便操作人员触及，急停开关采用红色蘑菇形设计。

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整机运行时具有良好的安全性。在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示。如加热，切割，砸伤等标志。所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置。在设备运装时，所有安全标志须由供应商贴好。

1

设备操作、维护说明书和故障排除指导和培训手册，提供纸版3套和电子版1套。

2

设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料。

3

原材料质量证明文件，出厂检测文件。

4

附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。

5

整套装置的设备、管道、电气回路图、气动控制图和仪表图(P&ID)、机械装配图、内部结构图等文件。

6

主要设备组件清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。

7

与产品直接接触的部件材质证明文件；所有仪表的目录清单、合格证、制造商的检测报告，仪表的安装、拆卸、校验说明。

8

设备安装图、设备润滑部位一览表，提供润滑油清单。

9

设备平面布局图、外形尺寸图和设备外部系统接口图。