生产和服务提供控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

生产和服务提供控制程序

1、目的

为保证公司进行有序的生产活动，满足顾客对产品的交期要求，对生产活动全程进行有效的控制。

2、范围

公司产品生产过程都受本程序控制。

3、职责

3.1生产部向车间签发生产任务单（计划单）。

3.2采购部为车间准备适用产品的合格的原材料和辅料。

3.3技术部为车间提供适用产品的图纸资料、作业指导书、工装模具等。

3.4车间凭任务单向原料仓库领取产品批量所必须的原材料。

3.5车间组织安排生产产品所需要的设备和人员。

3.6质检部对特殊工序、关键工序、外包等工序进行有效的监控。

3.7质检部和技术部负责对生产的环境进行监视和测量。

3.8其他部门为生产活动提供支持性服务。

4、控制程序

4.1生产准备：

4.1.1生产部根据销售部的顾客要求信息（合同和交货日期），会同采购部、质检部、技术部对合同进行评审，要求各部门根据本部门所辖内的原材料采购供应、质检人员安排、工装模具提供等能力进行确认，并作出评审结论。根据评审结论，生产部签发生产任务单并制定生产批号。

4.1.2生产部根据成品仓库库存情况，对常用规格签发生产计划单，并制定生产批号，指定完工日期。

4.2车间根据任务单填写领料单，领取原材料，从第一道工序开始填写工序流转卡。

4.3车间主任和质检人员对生产过程进行监督管理，使生产有序进行。

4.4质检部质检人员，检测室对生产过程中的产品进行跟踪抽样检测（特别是关键工序），检测结论要以书面形式告知生产部。并保持记录。

4.5成品包装后填写报检单，检验合格后入库。

4.6质检部对成品进行检验,检验合格后交管理者代表批准放行。

5、相关记录

5.1订货合同或订单（电话记录）QP12-01

5.2生产工序流转卡（普通针）QP03-03

5.3检验和试验记录QP19-01

5.4成品入库、出库记录QP03-05