工艺规程制定、审核、批准、发放及变更程序

1. 目的：建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序及工艺规程，确保工艺规程的管理规范化。
2. 范 围：适用于工艺规程制定、审核、批准、发放及变更
3. 责任者：工厂生产部主管、质量部主管、上海研发部经理。
4. 操作规程：
4.1原则：工艺规程是企业的技术法规，是组织与指挥生产活动的主要依据，凡是正式生产的产品，必须制定工艺规程，不得在无规程的情况下进行生产。
4.2变更：任何验证中或已验证的与产品质量直接或间接相关生产工艺的变更；各种与产品生产质量标准、岗位操作规程、批生产记录等指令性文件的变更。
4.3工艺规程的制定：
4.3.1上海研发部在开发此产品，应根据小试、中试、文献资料和生产设备情况，提供给工厂生产主管及质量主管；
4.3.2工厂车间主管根据工厂设备情况，编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。
4.3.3质量部主管根据工艺规程中的要求，制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。
4.4工艺规程、岗位操作规程、批生产记录审核与批准：
4.4.1经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准，分别提交上海研发部，由上海研发部组织相关人员进行汇审，并将结果用书面形式告知工厂的总经理、生产部主管、质量部主管。
4.4.2经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.4.3岗位操作规程及生产批记录由车间主管起草后，质量部主管审核，工厂总经理批准，并注明批准日期和执行日期。
4.5工艺规程、岗位操作规程、批生产记录的发放和实施：
4.5.1工艺规程、岗位操作规程、批生产记录的发放和实施前，必须对员工进行标准操作的培训，关键岗位人员必须经培训合格后方能上岗操作。
4.5.2经批准后的工艺规程、岗位操作规程、批生产记录由工厂总经理根据生产计划安排发放。各部门必须严格遵守，不得违反和擅自改动。
4.6工艺规程变更、审核与批准：
4.6.1工艺规程变更：
4.6.1.1根据工艺变更时限可分为临时性的和永久性两类：
临时工艺变更是为了收集生产上实际情况，经过评估后决定是否成为永久性的变更。如果临时的工艺变更经生产后未达到预期的结果，取消该变更，并对该变更而生产出的产品进行严格的评估。
永久的工艺变更一旦执行后变更部分即永久地成为工艺的一部分。永久性的工艺变更需经过严格审阅批准后方可实施。
4.6.1.2根据工艺变更的内容可分两类：
一类指某些变更对产品质量的影响很小：变更内容与原工艺无偏离；有足够的数据证明变更后生产出的产品与变更前一样。
另一类是造成对产品质量潜在或未知的较大影响：变更内容与原工艺存在偏离；没有足够的数据评估变更对产品质量的影响；通过技术评估认为变更有可能会对最终产品质量造成影响；这类工艺变更后，必须对工艺进行验证或相应增加测试内容，包括稳定性试验。
4.6.1.3一些常见的工艺变更：
A.对工艺中的某一步骤或各步骤的生产地点的改变；
B.可能与产品质量或工艺表现有影响的工艺参数的改变；
C.重要原料的供应商的更换或供应商工艺的更换；
D工艺设备的变更；
E投料比的变更；
F取消或加入工艺步骤；
G纯化水系统的重要变更；
4.7变更的申请：
变更所在生产部门，根据实际需要提出变更申请，申请人填写变更审批表，说明变更的题目、对象、变更的内容及理由，交生产主管、质量主管审核。
重要工艺变更必须提交随同变更审批表提供相关的稳定性数据、验证情况或其它有关数据，特别是对工艺变更内容所造成的潜在影响的分析。
4.8变更的批准：
一般变更经生产部、质量部审核批准后执行。重要变更经生产部、质量部审核后报上海研发部经理审批后及时告知客户备案。
4.9变更涉及内容及文件的修订：
4.10 变更涉及其他内容时，所涉及到的内容也需要同时修订。岗位操作法变更，批生产记录填写与变更后的内容保持一致；标准操作规程或维护保养操作规程变更，设备仪器的使用、维护保养记录填写与变更后内容保持一致。
4.11文件的修订履行文件管理制度。修订好的文件由文件管理员负责确认。
4.12变更的验证：
验证领导小组负责确认变更前的验证状态，并将必要的验证工作列入计划。在作出结论前验证领导小组组长根据具体情况咨询有关人员。
5.文件归档：
变更审批表在质量部至少保存6年。